미국 FDA, NIH '충격 관행' 공개! 미국인 유전자, 중국으로...

미국 FDA, NIH의 미국인 세포 유전자 임상시험 중단 조치

미국 식품의약국(FDA)이 미국 시민의 살아있는 세포를 유전자 공학을 위해 적대적인 나라의 외국 실험실로 수출하는 새로운 임상시험을 중단한다고 발표했다. 이는 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 쌓이고 있는 데 따른 조치라고 밝혔다.

FDA는 이러한 임상시험 중 일부가 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작에 대해 충분히 알리지 못했다고 지적했다. 또한, 이러한 '관행'이 과거 데이터 보안 규칙의 면제 조항 때문에 가능했으며, 심지어 중국 공산당과 관련된 회사까지 포함되었다고 언급했다.

미국 국립보건원(NIH)도 같은 날, 연방 자금이 이러한 유형의 임상시험 지원에 사용되었는지 전면 검토하겠다고 밝혔다. 

미국인의 유전자 데이터가 디지털국경을 넘어 해외로 유출되고 있다.

FDA의 '미국인 세포 유전자 임상' 중단 배경은?

미국 FDA는 6월 18일 보도자료를 통해 미국인의 세포를 중국 등 적대국으로 보내 유전자변형 후 다시 미국 환자에게 주입하는 새로운 임상시험을 즉각 중단한다고 발표했다.

FDA는 이러한 임상시험 중 일부가 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작에 대해 참가자들에게 알리지 않았으며, 미국인의 유전자 데이터가 적대국에 의해 오용될 수 있다는 증거가 축적되고 있다고 밝혔다. FDA는 이러한 상황을 '관행'이라고 표현하며, 과거 데이터 보안 규칙의 면제 조항 때문에 이러한 관행이 가능했다고 설명했다. 특히 이 면제는 중국 공산당이 소유하거나 통제하는 회사와 관련된 경우에도 적용되었다고 덧붙였다.

FDA 국장은 바이든 행정부가 이를 용인했으며, 임상시험 참가자들의 동의나 이해 없이 미국인 DNA가 해외로 보내지는 것을 허용했다고 비판했다. FDA는 해당 면제에 의존하는 모든 임상시험을 검토하며, 기업들에게 투명성, 윤리적 동의, 국내 처리를 요구하고 기준 미달 시 새로운 임상시험은 진행되지 않을 것이라고 경고했다.

미국 FDA와 NIH가 해외 실험실로의 유전자 샘플 수출을 중단시키는 긴급 조치를 발령했다

NIH, 연방 기금 지원 여부 전면 검토 착수

미국 NIH 역시 6월 18일 보도자료를 통해 FDA에서 발표한 이러한 임상시험에 미국 연방 자금이 사용되었는지 적극 검토하겠다고 밝혔다. NIH 원장은 FDA의 조치와 바이든 행정부의 정책을 둘러싼 새로운 정보에 비추어, 유전자 변형을 위해 미국 생물학적 물질을 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험에 연방 자금이 지원되었는지 전체 연구 포트폴리오를 검토하고 있다고 말했다.

이러한 임상시험은 미국 참가자의 개인 정보와 신뢰를 위험에 빠뜨리는 연구 보안의 사각 지대를 만들었다고 지적하며, NIH 예산이 데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가 안보를 위태롭게 하는 임상시험을 지원하지 않도록 문제의 범위를 평가하고 있다고 밝혔다.

임상시험 참가자의 동의 없이 개인 유전자 정보가 유출되는 사생활 침해 문제가 발생한다.

국가 안보와 유전자 데이터 보호의 관계: 행정명령과의 연관성

이번 미국 FDA 및 NIH의 조치는 트럼프 대통령 행정명령 14117과 14292를 이행하기 위한 광범위한 국가적 노력의 일환으로 추진되었다고 설명했다. 행정명령 14117은 국가 안보와 관련된 주요 민감 개인 데이터를 강력하게 보호하는 내용을 담고 있다. 이는 개인 식별 정보, 금융 정보, 생체 인식 정보 등 민감 개인 데이터를 특정 국가와 거래하는 것을 차단하는 내용을 포함한다.

행정명령 14292는 생물학 연구 중에서도 위험한 기능을 획득하는 연구의 규제를 강화하여 국가의 안보, 국력, 번영을 저해하지 않도록 보장하는 데 목적이 있다. 이번 유전자 데이터 해외 유출 및 조작 관련 임상시험 중단 조치는 이러한 행정명령들이 강조하는 민감 데이터 보호 및 국가 안보 강화 목표와 맥을 같이 한다고 볼 수 있다.

미국인 유전자 데이터 유출이 국가 안보 및 생물학적 주권에 미치는 위협

 

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