신약 승인 1개월? FDA 파격 심사 단축과 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 총정리

신약 승인 1개월? FDA 심사 단축과 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 영향

미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 최근 규제 변화가 글로벌 제약·바이오 산업에 파급 효과를 예고하고 있다. 미국 FDA는 국가 우선 순위에 부합하는 신약의 심사 기간을 획기적으로 단축하는 프로그램을 발표했다. 이는 기존 10~12개월이 걸리던 심사를 1~2개월 만에 끝내겠다는 파격적인 내용이다.

같은 시기, 캐나다 보건부는 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 공개하며 임상 3상 시험 면제를 추진한다고 밝혔다. 이는 미국과 유럽 등 다른 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 완화 흐름과도 맥을 같이 한다.

이러한 양국의 조치는 신약과 바이오시밀러의 시장 출시 속도를 앞당겨 관련 기업들의 전략 수정이 불가피하게 만들 것으로 보인다. 과연 이러한 규제 변화가 글로벌 제약·바이오 산업 생태계에 어떤 변화를 가져올까?

신약 및 바이오시밀러의 시장 진출이 가속화

FDA, '국가 우선 바우처'로 신약 심사 1~2개월 단축

미국 FDA는 '국가 우선 바우처(CNPV)' 프로그램을 통해 미국 국익에 부합하는 신약의 검토 프로세스를 가속화했다. 이 바우처는 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토 시간을 현재 약 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 우선 순위 프로그램에 참여하기 위해 사용했다.

CNPV 프로세스는 표준 검토 시스템과 달리 각 FDA 사무실의 전문가들로 구성된 팀 기반 검토를 수행하며, 특히 임상 정보는 다학제 팀의 사전 검토와 '종양 위원회 스타일' 회의를 통해 집중적으로 논의했다.

바우처는 미국의 보건 위기 해결, 혁신 치료법 제공, 미충족 공중 보건 요구 해결, 미국 내 의약품 제조 확대 등 네 가지 국가 보건 우선 순위에 부합하는 기업에 사용됐다.

FDA의 파격적인 신약 심사 단축으로 빨라지는 신약 승인 속도.

FDA 구조개편과 AI 도입… 신약 심사 효율화 배경

이번 미국 FDA의 CNPV 프로그램 발표는 FDA가 직원 감축을 포함한 광범위한 조직개편에 직면한 상황에서 나왔다. FDA는 구조조정 이후 일부 약물 심사 절차 지연을 경험한 바 있으며, 이러한 상황 속에서 심사 효율성을 높이기 위한 방안을 모색했다.

FDA는 실제로 6월 2일 생성형 인공지능(AI) 도구 '엘사(Elsa)'를 출시했다고 밝혔는데, 엘사는 임상 프로토콜 검토 가속화, 과학적 평가 시간 단축 등에 사용됐다.

또한, 이번 FDA의 조치는 중국이 신약 임상시험 검토 대기 기간을 단축하겠다고 발표한 지 하루 만에 나온 것으로, 글로벌 경쟁 환경 속에서 심사 속도를 높이려는 움직임으로도 해석됐다.

캐나다 보건부, 바이오시밀러 임상 3상 면제 추진

캐나다 보건부는 6월 10일 바이오시밀러에 대한 정보 및 제출 요건 개정안을 발표하고 업계 의견을 수렴했다. 개정안의 핵심은 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 것이다.

현재 캐나다는 바이오시밀러와 참조 바이오의약품 간의 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 입증하기 위해 비교 3상 임상시험을 요구하고 있다.

개정안은 대신 '높은 수준의 유사성'을 입증하기 위한 광범위한 비교 품질 연구에 초점을 맞추고, 유일하게 필요한 임상시험은 '약동학적 동등성을 입증하기 위해 수행되는 비교 약동학 시험'으로 제한했다. 또한, 적응증 승인에 대한 '자세한 근거' 요구사항이 삭제되고, 라벨링에서 바이오시밀러 자체의 비교 데이터 포함 요구도 사라졌다.

미국과 캐나다의 규제 변화가 글로벌 제약바이오 산업에 미치는 영향.

미국·EU도 바이오시밀러 규제 완화… 글로벌 추세

이번 캐나다 정부의 바이오시밀러 허가 요건 완화 추진은 미국 및 유럽연합(EU)의 최근 허가 정책 방향과 맥을 같이 한다. 미국에서는 2025년 4월 '바이오시밀러 신속 접근법안'이 상원에 제출되어 바이오시밀러 허가에 필요한 임상 연구에서 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능 평가를 포함할 필요가 없도록 하는 법 개정을 추진했다.

또한 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법안'을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 허가 요구사항 개선을 시도했다. 유럽의약청(EMA) 역시 2025년 4월 바이오시밀러 비교 임상시험 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 발표하고 의견을 수렴했다. 이러한 움직임들은 바이오시밀러의 시장 진입을 가속화하고 환자들의 치료 접근성을 높이려는 전 세계적인 추세를 반영했다.

 

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