임상면제 썸네일형 리스트형 신약 승인 1개월? FDA 파격 심사 단축과 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 총정리 신약 승인 1개월? FDA 심사 단축과 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 영향미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 최근 규제 변화가 글로벌 제약·바이오 산업에 파급 효과를 예고하고 있다. 미국 FDA는 국가 우선 순위에 부합하는 신약의 심사 기간을 획기적으로 단축하는 프로그램을 발표했다. 이는 기존 10~12개월이 걸리던 심사를 1~2개월 만에 끝내겠다는 파격적인 내용이다.같은 시기, 캐나다 보건부는 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 공개하며 임상 3상 시험 면제를 추진한다고 밝혔다. 이는 미국과 유럽 등 다른 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 완화 흐름과도 맥을 같이 한다.이러한 양국의 조치는 신약과 바이오시밀러의 시장 출시 속도를 앞당겨 관련 기업들의 전략 수정이 불가피하게 만들 것으로.. 더보기 이전 1 다음
